4
语种
2
个月
120+
份文件
100%
审校覆盖
项目背景
行业 医疗健康 周期 2个月 语种 中文、英文、德文、法文 服务 技术文档翻译、认证翻译、质量审核等
客户来自医疗与生命科学领域，产品或申报资料需符合 FDA、EU MDR、NMPA 等监管语境。本项目「国际医疗器械公司文档翻译」对术语准确性、版本追溯与保密管理提出了高于一般商务翻译的要求。
国际医疗器械客户需要将技术规格、使用说明、安全指南及注册相关资料翻译为多国语言，以支持欧盟与亚太市场的准入申报。医学术语准确性、格式还原与版本追溯是项目核心要求。
语家组建由行业译员、审校与项目经理构成的交付小组，服务范围覆盖 技术文档翻译、认证翻译、质量审核等，在 2个月 周期内完成 4 个语种的交付与质量验收，最终实现：交付技术文档、说明书和安全指南译文，支持客户认证材料准备
项目挑战
医学术语严谨
一词之差可能影响临床理解或注册审查。
多国注册差异
不同市场对说明书结构与警示语要求不同。
图文混排复杂
示意图、表格与警告标识需与原文对齐。
保密与审计
产品尚未上市，资料需严格权限管理。
交付方法
按阶段推进，确保质量、合规与交期三者平衡。
01
医学术语库
基于客户历史资料与公开标准建立术语表。
02
医学译员 + 审校
医学背景译员翻译，第二人医学审校。
03
格式与 DTP
还原版式，确保图表编号与引用一致。
04
注册支持包
按监管模板整理交付包，便于客户提交。
交付成果
IFU 译文 技术规格书 安全指南 变更对照表
项目亮点
🏥
医学团队
医学与医疗器械背景译员主导。
📋
注册导向
交付结构贴合常见注册路径。
🔬
精确图文
警告语与图示位置严格对应。
🔒
保密流程
NDA + 权限分级 + 脱敏存储。